2月4日至5日
，，，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。
。。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，，
，，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，，，，落实全国药品监督管理工作会议要求，，，，总结2025年工作，
，，分析当前面临形势，
，，研究部署2026年重点工作任务
。。国家药监局党组成员、、
、副局长黄果出席会议并讲话。。。。

　　会议认为，，，2025年，，，全系统持续深化改革、、、加速提升能力，，，，有效落实药品安全责任，，深入排查化解风险隐患
，，聚焦重点加强监管
，，，查办一批典型案件，，，药品安全屏障更加牢固坚实
；批准一批具有全新治疗机制的首创新药、、儿童药品、、罕见病用药上市，，，
，满足临床急需，，药监民生答卷更加温暖厚重；优化审评审批流程，，
，，创新服务保障模式
，
，，，扎实开展各项改革试点，，持续释放政策红利
，，产业发展更加稳健强劲；监管力量进一步增强
，，，，监管法规标准体系进一步完善，，
，，智慧监管和监管科学研究向纵深推进，，，，监管国际合作深入开展，，，监管体系更加成熟高效
。。。。

　　会议指出，，，2026年是“十五五”规划的开局之年，，要坚持稳中求进
、、
、提质增效，，确保“十五五”各项工作开好局、、、、起好步。。一要加固加高安全风险的“防火墙”
，，，，健全风险防控机制，，，，加强药物临床试验全链条全环节监管
、、、高风险品种监管，，，强化药品委托生产等上市后监管。。。二要用好以改革促创新的“催化剂”，，统筹鼓励创新与防控风险
，，，，密切关注前沿技术发展
，，支持临床急需药品研发上市，
，，推动药品试验数据保护制度落地，，推动药品审评审批、
、、、监督检查、
、、、检验检测和不良反应监测能力提升。。三要夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，，积极支持仿制药创新发展，，
，
，持续提升一致性评价工作质量和效率，，严格仿制药上市后变更管理，，，
，持续加强集采中选药品质量监管。。。四要深入开展“清源”巩固提升行动，，，全面加强药品网络销售监管，
，聚焦经营使用主体加大监管力度，
，建好用好药品信息化追溯体系，
，，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平。。。。

　　会议强调，，
，
，要纵深推进全面从严治党，，以严的基调正风肃纪，
，以强的举措建强队伍，，，，以实的行动培育生态，，
，，为药品监管事业高质量发展提供坚强政治保障。。。

　　会上
，，，国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2026年药品注册管理和上市后监管重点工作进行具体安排。。。。内蒙古、、江苏、、、福建、、、江西、、、、湖北、、、、广东
、、、
、广西、、、重庆等省（区、、市）药监局作交流发言。
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　　各省（区、、、市）和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人和相关处室负责人
，，，，中央军委后勤保障部卫生局，，国家药监局相关司局及直属单位负责人参加会议。
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